۷ اوت ۲۰۲۶ - کارآزمایی فاز ۳ داروی اولوکوماب نشان داد که این دارو در بیمارانی که سابقه سکته قلبی یا مغزی نداشته‌اند، اثرات محافظتی قلبی دارد؛ این اثرات مستقل از وجود آترواسکلروز (تصلب شرایین) یا داروهای مصرفی آنها است.

فاز ۳ کارآزمایی  VESALIUS-CVنشان داده است که اولوکوماب در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ (T2D) که در معرض خطر هستند اما پیش از غربالگری دچار سکته قلبی (MI) یا مغزی نشده‌اند، از بیماری‌های قلبی-عروقی محافظت می‌کند؛ این یافته نشان‌دهنده یک مسیر درمانی جدید برای بیماری‌های قلبی-عروقی است.

این داده‌ها در کنگره انجمن کاردیولوژی پیشگیرانه آمریکا (ASPC) در سال ۲۰۲۶، توسط دکتر مارک بوناکا (Marc Bonaca)، مدیر اجرایی تحقیقات بالینی  CPCو مدیر تحقیقات عروقی در دانشگاه کلرادو آنشوتز، ارائه شد.

دکتر بوناکا، گفت: «مطالعۀ  VESALIUSاز نظر سطح خطر به عقب بازگشت. این مطالعه شامل بیمارانی بود که یا در معرض خطر بالا بدون بیماری عروقی آترواسکلروتیک شناخته‌ شده بودند و یا کسانی که به این بیماری مبتلا بودند اما هنوز رویداد قلبی را تجربه نکرده بودند.  VESALIUSواقعاً به این سوال پاسخ داد که آیا مهار  PCSK9برای بیمارانی که در معرض خطر بالا هستند، یا بیماری دارند اما هنوز دچار حادثه نشده‌اند، سودمند است یا خیر.»

ساختار مطالعه VESALIUS-CV

مطالعه VESALIUS-CV، یک مطالعه فاز ۳، چندمرکزی، تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما بود که تأثیر اولوکوماب را بر حوادث عمده قلبی (MACE) در بیماران پرخطر قلبی-عروقی بدون سابقه سکته قلبی یا مغزی بررسی کرد. این مطالعه در ۸۵۲ مرکز در سراسر جهان انجام شد و در نهایت از بیش از ۶۰۰۰ بیمار ثبت‌نام شد. معیارهای ورود شامل سن بالای ۵۰ سال برای مردان و ۵۵ سال برای زنان (تا ۸۰ سال) و سطح LDL-C≥ ۹۰، non-HDL-C≥۱۲۰ یا آپولیپوپروتئینB ≥۸۰ میلی‌گرم بر دسی‌لیتر بود. علاوه بر این، بیماران باید حداقل یکی از موارد زیر را در غربالگری داشته باشند:

•   بیماری عروق کرونر (CAD) قابل‌توجه

•   بیماری عروق مغزی آترواسکلروتیک قابل‌توجه

•   بیماری شریان محیطی قابل‌توجه

•   دیابت

بیمارانی که قبل از تصادفی‌سازی دچار سکته قلبی یا مغزی شده بودند، یا کمتر از ۳ ماه قبل از مطالعه جراحی بای‌پس عروق کرونر (CABG) انجام داده بودند، یا  eGFRکمتر از ۱۵ داشتند، از مطالعه کنار گذاشته شدند. پیامدهای اولیه شامل تعداد بیمارانی بود که دچار بیماری عروق کرونر (CHD)، سکته قلبی یا سکته مغزی ایسکمیک شدند (هرکدام که زودتر رخ دهد) و همچنین تعداد بیمارانی که دچار مرگ ناشی از CHD، سکته قلبی، سکته مغزی ایسکمیک یا هرگونه ری­واسکولاریزاسیون شریانی ناشی از ایسکمی شدند.

در نهایت ۶۰۰۲ بیمار مبتلا به دیابت پرخطر در این مطالعه وارد شدند. از این تعداد، ۶۷٪ تحت درمان با استاتین با دوز بالا و ۲۴٪ در ابتدای مطالعه از مهارکننده  SGLT2یا آگونیست گیرنده  GLP-1استفاده می‌کردند. میانگین سطح LDL-C در هفته ۴۸ در گروه‌های اولوکوماب و دارونما به ترتیب ۴۷ و ۱۰۹ میلی‌گرم بر دسی‌لیتر بود (P<.0001).

یافته‌های VESALIUS-CV

پس از میانگین پیگیری ۴.۶ ساله، مشخص شد که اولوکوماب نرخ نسبی  MACEسه شاخصه و چهار شاخصه را به ترتیب ۲۹٪ (HR: 0.71) و ۲۱٪ (HR: 0.79) کاهش داده است. این یافته‌ها صرف‌نظر از وجود یا عدم وجود آترواسکلروز، سطح  LDL-Cپایه، شدت درمان با استاتین و استفاده از داروهای جدید دیابت، ثابت بود. محققان اشاره کردند که نسبت بیماران با مرگ‌ومیر به هر علتی ۸.۸ درصد در گروه اولوکوماب در مقابل ۱۱٪ در گروه دارونما بوده است.

در نهایت، محققان نتیجه گرفتند که اولوکوماب به‌طور موثری نرخ حوادث قلبی-عروقی را در این گروه از بیماران، بدون در نظر گرفتن داروهای محافظتی دیگر یا وجود آترواسکلروز، کاهش داد.

دکتر بوناکا گفت: «با درک پیچیده‌تر آترواسکلروز، رویکردها در حال تغییر است. برای غربالگری سرطان، ما منتظر نمی‌مانیم تا فرد علامت‌دار شود و بر اساس حدس و گمان درمان نمی‌کنیم؛ ما تصویربرداری می‌کنیم و طبق آن درمان انجام می‌دهیم. اکنون برای قاتل شماره یک جهان، یعنی بیماری‌های قلبی-عروقی، ابزارهایی داریم که رویکرد بسیار دقیق‌تری را ممکن می‌سازد.»

منبع:

https://www.hcplive.com/view/vesalius-cv-evolocumab-prevents-cardiovascular-disease-in-high-risk-diabetes